符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)完整指南

說(shuō)實(shí)話(huà)，說(shuō)到醫(yī)療器械，你的腦海里可能首先浮現(xiàn)的是尖端科技或救生功能。但其實(shí)，包裝才是真正鮮為人知的英雄！醫(yī)療器械包裝并非普通的包裝材料。它如同一線守護(hù)者，切實(shí)保護(hù)精密器械免受污染，幫助醫(yī)護(hù)人員安全使用，并滿(mǎn)足世界各地嚴(yán)格的監(jiān)管要求。它是科學(xué)、安全和創(chuàng)新設(shè)計(jì)的結(jié)合點(diǎn)。本指南沒(méi)有專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)或教科書(shū)式的說(shuō)辭。相反，它會(huì)快速帶您了解醫(yī)療器械包裝的所有知識(shí)，從其與常規(guī)包裝的區(qū)別，到不可忽視的規(guī)則，再到讓您的產(chǎn)品更安全、更值得信賴(lài)的設(shè)計(jì)秘訣！因此，無(wú)論您是準(zhǔn)備推出首款產(chǎn)品的醫(yī)療技術(shù)初創(chuàng)公司，還是正在對(duì)包裝設(shè)計(jì)進(jìn)行急需升級(jí)的成熟制造商，都需要有特色，有品牌感.

為什么醫(yī)療器械包裝如此獨(dú)特？

你不能把手術(shù)器械包當(dāng)成一管牙膏。這風(fēng)險(xiǎn)太高了。醫(yī)療器械包裝的真正區(qū)別在于：

a) 無(wú)菌是不可協(xié)商的

大多數(shù)醫(yī)療器械在使用前都必須保持絕對(duì)無(wú)菌。這意味著包裝必須像堡壘一樣，保護(hù)器械免受潮濕、細(xì)菌、灰塵以及惡劣運(yùn)輸條件的影響。即使是最微小的針孔也會(huì)損害無(wú)菌性，危及患者生命！

b) 病房外的安全

超越手術(shù)室的范疇。許多設(shè)備，例如胰島素筆或便攜式監(jiān)護(hù)儀，也會(huì)隨患者回家。因此，包裝必須易于理解和打開(kāi)，即使沒(méi)有醫(yī)學(xué)背景的人也能輕松理解！由于包裝混亂而導(dǎo)致的誤用，可能與設(shè)備故障一樣危險(xiǎn)。

c) 為承受世界而生

醫(yī)療器械通常會(huì)經(jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷氣體、伽馬射線或蒸汽等滅菌方法。這意味著您的包裝必須具備足夠的韌性，才能承受這些滅菌過(guò)程，而不會(huì)發(fā)生翹曲、熔化或破損。

d) 兼顧物流和情感的設(shè)計(jì)

是的，物流也很重要。但第一印象也同樣重要。一個(gè)設(shè)計(jì)精良的包裝能給醫(yī)生、護(hù)士和患者帶來(lái)信心。它告訴他們：“這個(gè)設(shè)備可靠、干凈，而且用心制造。”

了解全球醫(yī)療包裝監(jiān)管機(jī)構(gòu)

如果您從事醫(yī)療器械行業(yè)，那么您的設(shè)計(jì)目標(biāo)不僅僅是最終用戶(hù)。您還要為全球各地的檢查員、審核員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)。以下是對(duì)最重要的參與者的簡(jiǎn)要分析：

1. 美國(guó)FDA或美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局

在美國(guó)，F(xiàn)DA 根據(jù) 21 CFR 第 820 條規(guī)定實(shí)施嚴(yán)格管控，重點(diǎn)關(guān)注包裝驗(yàn)證、保質(zhì)期測(cè)試和標(biāo)簽的可用性。包裝若不能有效保持無(wú)菌狀態(tài)或不符合用戶(hù)安全要求，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品召回、罰款，甚至失去認(rèn)證資格。

2.歐盟MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）

歐洲遵循 MDR 2017/745，該法規(guī)注重安全性、可追溯性和性能。包裝必須包含 UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）、翻譯說(shuō)明書(shū)和詳細(xì)標(biāo)簽。MDR 還要求包裝具有防篡改功能，并在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中保護(hù)產(chǎn)品。

3. ISO 11607 – 您的全球標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)論您的包裝產(chǎn)品銷(xiāo)往印度、加拿大還是巴西，ISO 11607 都是最受認(rèn)可的全球標(biāo)準(zhǔn)。它涵蓋了從材料選擇到密封強(qiáng)度、老化研究以及包裝在壓力（跌落測(cè)試、壓縮、振動(dòng)）下的性能等方方面面。它分為：

第 1 部分：材料和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的要求。

第 2 部分：醫(yī)療器械成型、密封和組裝的驗(yàn)證方面。

4. 標(biāo)簽合規(guī)性和本地化

全球規(guī)則也意味著您不能真正依賴(lài)千篇一律的標(biāo)簽。像日本、德國(guó)或法國(guó)這樣的國(guó)家，要求使用本國(guó)語(yǔ)言提供說(shuō)明和警告，并且通常有各自的標(biāo)簽布局規(guī)則。不準(zhǔn)確或未翻譯的包裝可能會(huì)導(dǎo)致進(jìn)口被拒或安全風(fēng)險(xiǎn)。

簡(jiǎn)而言之，合規(guī)是信任的基礎(chǔ)。而這始于您的醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)！

讓我們談?wù)勵(lì)愋停耗姆N包裝效果最好？

您選擇的包裝類(lèi)型取決于器械的形狀、尺寸、無(wú)菌要求以及用戶(hù)互動(dòng)。以下是詳細(xì)介紹：

1. 袋子和包

最適合用于注射器、導(dǎo)管或手術(shù)手套等柔性或一次性物品。這些物品通常由Tyvek或醫(yī)用級(jí)薄膜制成，并通過(guò)加熱或粘合劑密封。非常適合保持無(wú)菌屏障，并且重量輕！

優(yōu)點(diǎn)：經(jīng)濟(jì)實(shí)惠且易于打開(kāi)

缺點(diǎn)：對(duì)易碎設(shè)備的保護(hù)較少

2.泡罩包裝

非常適合需要實(shí)際可見(jiàn)性的組件，例如診斷套件或小型植入物。這些堅(jiān)硬的外殼用箔片或薄膜密封，通常具有防篡改功能。

優(yōu)點(diǎn)：非常適合單位劑量和檢查

缺點(diǎn)：對(duì)于較大或形狀奇特的設(shè)備有限制

3. 硬質(zhì)托盤(pán)

常用于放置手術(shù)器械、植入套件或復(fù)雜器械。這些托盤(pán)可提供強(qiáng)有力的保護(hù)，并且托盤(pán)可定制成型，以容納多個(gè)組件。

優(yōu)點(diǎn)：非常適合高價(jià)值或精密設(shè)備

缺點(diǎn)：體積大，比軟包裝更貴

4. 翻蓋包裝

看起來(lái)像電子產(chǎn)品里常見(jiàn)的那種，但經(jīng)過(guò)特殊設(shè)計(jì)，可以用于醫(yī)療用途。堅(jiān)固、透明、可卡扣閉合，非常適合非處方消費(fèi)品！

優(yōu)點(diǎn)：引人注目且安全

缺點(diǎn)：并不總是適合終末絕育

5. 盒子和紙箱

這些二次包裝選項(xiàng)可用于將包裝袋、托盤(pán)或泡罩進(jìn)行分組。它們有助于品牌推廣和運(yùn)輸，并包含符合監(jiān)管要求的標(biāo)簽或插頁(yè)。

優(yōu)點(diǎn)：非常適合存儲(chǔ)、品牌和批量處理

缺點(diǎn)：通常不提供無(wú)菌屏障

醫(yī)療器械智能包裝設(shè)計(jì)考量：不僅僅是外觀

醫(yī)療包裝不僅僅關(guān)乎外觀，更關(guān)乎用戶(hù)如何與其互動(dòng)。設(shè)計(jì)在降低風(fēng)險(xiǎn)、提高安全性以及確保器械準(zhǔn)確按預(yù)期運(yùn)行方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。以下是包裝設(shè)計(jì)策略中需要考慮的因素：

1. 易于打開(kāi)

醫(yī)生不應(yīng)該在手術(shù)過(guò)程中笨手笨腳地處理包裝?；颊卟粦?yīng)該需要用剪刀才能取用血糖儀。重點(diǎn)關(guān)注易撕標(biāo)簽、清晰的開(kāi)口區(qū)域和零阻力！

2. 清晰的指示，就在前面

包含簡(jiǎn)潔的圖形、使用圖標(biāo)和多語(yǔ)言指南。清晰的視覺(jué)效果有助于防止誤用，尤其是在緊急情況下或非英語(yǔ)地區(qū)。

3. 避免污染風(fēng)險(xiǎn)

開(kāi)啟時(shí)切勿直接接觸器械表面。非常重要！醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)應(yīng)確保無(wú)菌區(qū)域得到保護(hù)，即使有人倉(cāng)促開(kāi)啟。

4.通過(guò)視覺(jué)設(shè)計(jì)建立信任

監(jiān)管標(biāo)志（例如 CE 或 FDA）、UDI 代碼、有效期和批號(hào)必須清晰印刷，并合理放置。品牌策略應(yīng)始終給人以可靠、簡(jiǎn)約、客觀的感覺(jué)，而非浮夸。

5. 使用長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮的材料

如今，許多醫(yī)院更傾向于使用可回收或可生物降解的包裝，尤其是用于處理大量一次性用品。但切勿為了無(wú)菌性或合規(guī)性而犧牲可持續(xù)性。

為什么包裝設(shè)計(jì)合作伙伴不再是可選的？

說(shuō)實(shí)話(huà)，醫(yī)療包裝設(shè)計(jì)并非DIY項(xiàng)目。與經(jīng)驗(yàn)豐富、獲得醫(yī)療認(rèn)證的包裝合作伙伴合作不僅明智，而且往往是必要的。以下是合適的代理機(jī)構(gòu)能為您提供的服務(wù)：

1. 他們了解規(guī)則

經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療包裝機(jī)構(gòu)已經(jīng)熟悉 ISO 標(biāo)準(zhǔn)、FDA 指南、MDR 要求以及其中的所有細(xì)則！

2.戰(zhàn)略+技術(shù)思維

他們將創(chuàng)意設(shè)計(jì)師、監(jiān)管專(zhuān)家和工程師聚集在一起，解決復(fù)雜的包裝難題，例如將多部分手術(shù)套件裝入緊湊的托盤(pán)中。

3. 它們幫助你擴(kuò)大規(guī)模

本月需要 200 個(gè)臨床試驗(yàn)樣品，下個(gè)季度需要 20,000 個(gè)單位？沒(méi)問(wèn)題。優(yōu)秀的合作伙伴總是知道如何一次設(shè)計(jì)，無(wú)限擴(kuò)展。

4. 從原型到生產(chǎn)的支持

從最初的草圖到材料測(cè)試、無(wú)菌屏障驗(yàn)證和標(biāo)簽檢查，他們會(huì)全程為您提供支持。